코로나19 팩트체크 #78 노바백스, 미국과 유럽 허가 신청 연기

"코로나19 팩트 체크 - 백신"

노바백스 백신, 우리나라 도입 지연될까

노바백스가 미국과 유럽에서 백신 허가 신청 일정을 연기했다. 노바백스는 5월 미국 내 긴급사용허가를 받을 수 있을 것으로 예상했다. 하지만 노바백스가 백신의 원부자재 수급 문제로 인해 신청 자체를 6월 이후로 연기시킨 것이다. 앞서 지난 1월 한국과 4천만회분 백신 공급 계약을 체결한 뒤 3분기부터 공급이 시작될 것으로 예상되었던 노바백스 백신, 승인 과정이 늦춰지면 공급도 늦춰질 것이라는 예측이 나온다.

하지만 방역당국은 변동사항이 없으며 도입 계획에는 변화가 없을 것이라고 밝혔다. 국내 허가 절차는 해외 허가 절차와 별개로 진행되기 때문에 해외 일정 지연과는 무관하다는 것이다. 하지만 미국과 유럽에서 사용 승인이 나지 않은 백신을 국내에서 사용할 수 있을까

우리나라 정부는 지난 4월 25일, “정부가 제약사와 계약한 백신 도입 예정 물량이 지연된 사례는 한 건도 없음을 말씀 드린다”고 전했다. 지난 3월 아스트라제네카 백신 물량이 지연된 사례가 있지만 이것은 코백스 퍼실리티를 통한 계약이기 때문에 ‘제약사와 계약한’ 물량 지연이 아니라는 것이다. 하지만 중요한 것은 백신 계약 자체가 뒤쳐져 전반적인 물량 도입과 접종이 늦어졌다는 것이다.

관련 외신기사 축약 내용 ▶ 노바백스, 코로나19 백신 사용 신청 또 지연 (FIERCE Biotech, 2021.05.11) 노바백스는 제조상의 문제로 7월까지 코로나19 백신의 긴급승인허가 신청을 하지 않을 것이라고 밝혔다. 노바백스 CEO 스텐리 어크는 지난 월요일 1분기 실적 발표에서 “우리는 우리가 생각보다 늦어지고 있다는 것을 알고 있다”며 지연 문제에 대해 언급했다. 그는 2분기를 목표로 삼았던 미국과 유럽 긴급사용허가 신청을 3분기로 미룰 계획이라고 말했다. 검사를 위한 제조상 문제 외에도 노바백스는 백신의 원부자재 수급 문제에 직면했다. 백신 생산을 위해 세포 배양에 사용되는 2,000L짜리 비닐 봉지와 같은 원자재가 부족한 것이다. 이로 인해 노바백스의 예상 생산량은 절반 정도 줄어들었다. 지난 1월 노바백스는 영국에서 15,000명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 백신이 약 90%의 효능이 있다고 보고했다. 5월에 추가로 제공된 데이터에 따르면 남아프리카의 B.1.351로 알려진 변이 바이러스에 대해 약 50%의 효능이 있다. HIV 음성인 사람들에게는 51%, 양성인 사람들에게는 43%의 효과가 있는 것으로 나타났다. 지난 해 가을, 노바백스는 미국과 멕시코에서 임상 3상 시험을 11월로 미룬 사례가 있다. 이는 1분기에 보고될 것으로 예상되었던 중간 데이터가 2분기 말에서야 보고된다는 의미이다. 미국과 유럽 긴급사용허가 신청을 3분기로 지연시켰다는 것은 빠르면 7월, 늦으면 9월에야 신청할 것이라는 뜻이다.

 

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출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥 (www.hidoc.co.kr)